Hai người gặp phản ứng nặng sau khi tiêm vắc-xin AstraZeneca

Sáng 15/3, theo thông tin từ Chương trình Tiêm chủng Mở rộng Quốc gia, 2 người có phản ứng nặng sau khi tiêm vắc xin phòng Covid-19 của AstraZeneca vào ngày 14/3.

Trong đó, một trường hợp có dấu hiệu chóng mặt, bồn chồn, khó chịu xuất hiện trong vòng 30 phút sau tiêm. Người còn lại được chẩn đoán sốc phản vệ độ III với dấu hiệu ban đầu sốt, rét run kèm theo co quắp, tê bì tay sau 8 giờ tiêm vắc-xin. Hai trường hợp này được phát hiện và xử trí kịp thời theo đúng quy định, sức khỏe đã ổn định.

Trong ngày 14/3, có 1.382 người được tiêm chủng vắc-xin phòng Covid-19. Tổng số người đã được tiêm chủng là 11.605 trường hợp. Họ là cán bộ, nhân viên y tế đang trực tiếp điều trị bệnh nhân, nhân viên y tế thực hiện các nhiệm vụ như lấy mẫu bệnh phẩm, xét nghiệm, truy vết, thành viên tổ Covid-19 cộng đồng.

Theo thông tin từ bộ Y tế, sáng nay 15/3, 6 người tình nguyện sẽ được tiêm thử nghiệm vắc-xin Covid-19 thứ 2 của Việt Nam là COVIVAC Đợt tiêm thử này diễn ra tại đại học Y Hà Nội vào 9h ngày 15/3. Khoảng 8 ngày sau, những tình nguyện viên còn lại cũng sẽ được tiêm vắc-xin COVIVAC hoặc giả dược.

TS. Dương Hữu Thái - Viện trưởng viện Vắc xin và sinh phẩm y tế (IVAC) cho biết, dự án nghiên cứu thử nghiệm vắc-xin COVIVAC của IVAC trực thuộc bộ Y tế được nghiên cứu từ tháng 5/2020 trên cơ sở hợp tác với các trường đại học, viện nghiên cứu và các tổ chức quốc tế sản xuất. 

Đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của vắc xin COVIVAC đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và hội đồng đạo đức cấp cơ sở của các đơn vị liên quan chấp thuận. Đơn vị thử nghiệm lâm sàng là trung tâm Dược lý lâm sàng, trường đại học Y Hà Nội phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương thực hiện.

Giai đoạn 1 sẽ được thực hiện tại Trường đại học Y Hà Nội.

Tình nguyện viên tham gia nghiên cứu gồm 120 người khỏe mạnh, độ tuổi 18-59, cả nam và nữ. Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi/0,5ml (tiêm vắc xin hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày.

Giai đoạn 1 sẽ nghiên cứu độ an toàn và tính sinh miễn dịch trên 4 nhóm vắc-xin với các mức liều 1mcg, 3mcg, 10mcg kháng nguyên Protein S không có tá chất và 1mcg có tá chất, có thêm nhóm đối chứng là giả dược (không chứa thành phần vắc xin) nhằm đánh giá độ an toàn và khả năng đáp ứng miễn dịch để chọn ra 2 nhóm vắc xin tối ưu, chuyển sang nghiên cứu ở giai đoạn 2.

Sau tiêm mũi 1, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi y tế trong vòng 24 giờ tại Trung tâm Dược lý lâm sàng, Đại học Y Hà Nội. Sau tiêm mũi 2, thời gian theo dõi y tế các tình nguyện viên là 4 giờ.

Giai đoạn 2 được thực hiện tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình.

Các tình nguyện viên tham gia nghiên cứu giai đoạn này gồm 300 người khỏe mạnh, độ tuổi 18-75 (trong đó tuổi 60-75 chiếm khoảng 1/3), cả nam và nữ. Sau giai đoạn 1: Sau 43 ngày nếu kết quả an toàn miễn dịch tốt, chọn được mức liều tối ưu sẽ tiếp nối chuyển sang nghiên cứu giai đoạn 2. Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi/0,5ml (tiêm vắc xin hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày.

Giai đoạn 2 sẽ nghiên cứu độ an toàn và tính sinh miễn dịch trên 2 nhóm vắc xin với các mức liều tối ưu chọn được từ giai đoạn 1, có thêm nhóm đối chứng là giả dược (không chứa thành phần vắc xin) nhằm phối hợp dữ liệu với giai đoạn 1 để đánh giá độ an toàn và hiệu lực đáp ứng miễn dịch của 2 nhóm vắc xin ở quần thể lớn hơn, xem xét chuyển sang nghiên cứu ở giai đoạn 3.

Thời gian lưu lại sau tiêm mũi 1 và mũi 2 của các tình nguyện viên ở giai đoạn 2 là 30 - 60 phút.