Bộ Y tế lý giải việc tăng hạn dùng 2 lô vắc-xin Pfizer

Việc gia hạn được kiểm định khắt khe

Ngày 30/11, Hà Nội và một số tỉnh thành có công văn về việc xin gia hạn 2 lô vắc-xin Covid-19 Pfizer số 124001 và 123002 để tiêm cho trẻ từ 12-17 tuổi, từ 6 tháng lên 9 tháng, thông tin này nhận được sự quan tâm của nhiều phụ huynh có con đang trong độ tuổi tiêm chủng.

Chiều 30/11, thông tin với Người Đưa Tin, đại diện Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương cho biết, vắc-xin Pfizer trước đây nhà sản xuất phê duyệt hạn sử dụng tối đa trong thời hạn 6 tháng. Tuy nhiên, thời gian gần đây Cục quản lý Dược phẩm của Mỹ (FBA) đã nghiên cứu và phê duyệt thêm thời hạn kéo dài thêm 3 tháng, tổng cộng là 9 tháng. Vì vậy, hạn sử dụng hiện tại của vắc-xin này là 9 tháng.

Vị đại diện này cũng cho biết, đối với 2 lô vắc-xin nêu trên được dán nhãn trước khi có đề nghị mới của nhà sản xuất. Vì vậy, theo nhãn hiện nay 2 lô vắc-xin này sẽ có hạn sử dụng đến tháng 11, nhưng thực chất là sẽ đến tháng 2/2022.

“Phụ huynh hãy yên tâm về hạn sử dụng, việc tăng thêm ngày sử dụng thì việc bảo quản và vận chuyển vẫn như quy trình cũ, không khác bất cứ công đoạn nào”, vị đại diện này thông tin.

Sau khi có thông tin trên báo chí về 2 lô vắc-xin phòng Covid-19 Pfizer có hạn sử dụng đến ngày 30/11, chiều tối ngày 30/11 thông tin với báo chí, GS.TS Phan Trọng Lân, Cục trưởng Cục Y tế dự phòng, Bộ Y tế cho biết, với vắc-xin Pfizer từ ngày 22/8 đã được Cơ quan quản lý dược và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA) ngày 10/9 thông qua hạn sử dụng từ 6 tháng lên 9 tháng. Có nghĩa 2 lô vắc-xin Pfizer 124001 và 123002 nhập về Việt Nam còn hạn sử dụng 3 tháng.

GS.TS Phan Trọng Lân cũng cho biết thêm, việc tăng hạn sử dụng của vắc-xin được dựa trên kết quả nghiên cứu độ ổn định theo Hướng dẫn đối với thuốc mới cũng như sản phẩm sinh học.

Nghiên cứu được tiến hành trên các dải nhiệt độ bảo quản khác nhau, kết quả cho thấy vắc-xin đã có độ ổn định, đảm bảo chất lượng, hạn dùng đến 9 tháng kể từ ngày sản xuất. Việc gia hạn sử dụng này được áp dụng chung trên toàn cầu và được sử dụng cho tất cả các đối tượng, bao gồm trẻ từ 12 tuổi trở lên.

Việc gia hạn này cũng đã được kiểm định khắt khe và đảm bảo chất lượng an toàn, hiệu quả. Các lô vắc-xin Pfizer có hạn sử dụng 6 tháng thì tự động tăng hạn dùng lên 9 tháng sau thời gian FDA và EMA phê duyệt trên.

Trên cơ sở kết luận của FDA và EMA, ngày 30/9, Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc của Việt Nam đã chính thức thông qua kéo dài hạn sử dụng đối với vaccine của Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng.

Cục Y tế dự phòng thông tin đã chỉ đạo Chương trình tiêm chủng mở rộng triển khai tiêm chủng đảm bảo an toàn hiệu quả và truyền thông để người dân hiểu.

Đảm bảo sử dụng vắc-xin hiệu quả, đúng mục đích

Trước đó, ngày 25/11, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương có quyết định số 1595 phân bổ vắc-xin phòng Covid-19 đợt 94, cấp 2,96 triệu liều vắc-xin Pfizer trong 2 lô 124001 và 123002 mua từ nguồn ngân sách nhà nước cho Trung tâm Kiểm soát bệnh tật (CDC) các tỉnh thành phố, để triển khai tiêm chủng cho trẻ em từ 12 đến 17 tuổi.

Theo thông tin tại giấy chứng nhận xuất xưởng vắc-xin, 2 lô vắc-xin này có hạn sử dụng ngày 30/11/2021.

Căn cứ vào văn bản số 12926 ngày 22/10/2021 của Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế về việc tăng hạn dùng của vắc-xin Comimaty (Pfizer) nhập khẩu về Việt Nam, áp dụng hạn dùng mới 9 tháng đối với các lô vắc-xin có hạn dùng 6 tháng in trên nhãn (tăng 3 tháng hạn dùng so với hạn dùng in trên nhãn), thời gian áp dụng từ ngày 22/10/2021 và văn bản số PFZ/1824-2111/REG ngày 29/11/2021 của Công ty TNHH Pfizer Việt Nam khẳng định hạn dùng của 2 lô vắc-xin 124001 và 123002 là ngày 28/2/2022.

Trong văn bản, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đề nghị: “CDC các tỉnh, thành thông báo tới các đơn vị, điểm tiêm chủng áp dụng hạn dùng của 2 lô vắc-xin Pfizer 124001 và 123002 là ngày 28/2/2022. Đồng thời, chỉ đạo cán bộ y tế tư vấn kỹ cho đối tượng tiêm chủng, cung cấp cho cha mẹ trẻ đầy đủ thông tin, tránh hiểu sai về hạn dùng của vắc-xin nêu trên”.

Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương cũng yêu cầu CDC các tỉnh thành chỉ đạo các đơn vị khẩn trương tiếp nhận và tổ chức tiêm ngay số vắc-xin được phân bổ tại quyết định số 1595 của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương cho trẻ em từ 12-17 tuổi trên địa bàn, đảm bảo sử dụng vắc-xin hiệu quả, đúng mục đích, hoàn thành trong thời gian sớm nhất, không để hủy bỏ vắc-xin do hết hạn sử dụng.

Trong ngày 30/11, Sở Y tế Hà Nội đã có văn bản số 20791 về việc tăng hạn dùng của vắc-xin Pfizer gửi đến Trung tâm kiểm soát bệnh tật thành phố Hà Nội, các bệnh viện trong và ngoài công lập, Trung tâm y tế các quận, huyện, thị xã.

Theo đó, Sở Y tế đề nghị các đơn vị áp dụng hạn dùng mới 9 tháng đối với các lô vắc-xin Pfizer 124001 và 123002 có hạn dùng 6 tháng in trên nhãn ở điều kiện bảo quản -90 độ C tới -60 độ C. Hạn rã đông của vắc-xin vẫn áp dụng 31 ngày ở điều kiện bảo quản +2 độ đến +8 độ C theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất.

Bên cạnh đó, ngày 22/10, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cũng đã có văn bản gửi Công ty TNHH Pfizer Việt Nam.

Theo văn bản này, Cục Quản lý Dược cho biết, căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc ngày 30/9, xét đề nghị tăng hạn dùng vắc-xin từ 6 tháng lên 9 tháng ở điều kiện bảo quản -90 độ C tới -60 độ C, Cục đồng ý việc tăng hạn dùng này ở điều kiện bảo quản nói trên. Như vậy, đối với 2 lô vắc-xin 124001 và 123002 sẽ có hạn dùng đến ngày 28/2/2022.

Tuy nhiên, Cục Quản lý Dược cho biết công ty phải chịu trách nhiệm về sự thay đổi này. Việc áp dụng hạn dùng mới của vắc-xin Pfizer, theo quyết định, sẽ có thời hạn trong 6 tháng tính từ 22/10.