Theo đó, cục Quản lý Dược đã ra Quyết định số 16984/QLD-CL về việc thu hồi toàn quốc Viên nang mềm Dacodex, SĐK: VD-11224-10, Số lô: 030220; NSX: 26/02/2020; HD: 26/02/2023 do công ty CP Dược - Vật tư y tế Hải Dương sản xuất.
Trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký công văn, công ty CP Dược - Vật tư y tế Hải Dương phải phối hợp, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nang mềm Dacodex, SĐK: VD-11224-10, Số lô: 030220; NSX: 26/02/2020; HD: 26/02/2023 do công ty CP Dược - Vật tư y tế Hải Dương sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên. Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày kể từ ngày ký công văn.
Hồ sơ thu hồi bao gồm: Số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Sở Y tế tỉnh Hải Dương kiểm tra và giám sát công ty CP Dược - Vật tư y tế Hải Dương thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Thông tin trước đó, cục Quản lý Dược từng có thông báo thu hồi thuốc Viên nang mềm Dacodex, SĐK: VD-11224-10, Số lô: 030220; NSX: 26/02/2020; HD: 26/02/2023 tại các cơ sở kinh doanh, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn Hà Nội và tại các cơ sở kinh doanh, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không nằm trên địa bàn Hà Nội đã mua lô thuốc trên do công ty CP Thương mại dịch vụ Đầu tư phát triển GP (Quầy 303, tầng 3 - Hapu Medicenter, Số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội) cung cấp.
Trên cơ sở, các cơ quan chức năng đã kiểm nghiệm mẫu thuốc thu hồi trên lấy tại công ty CP Thương mại dịch vụ Đầu tư phát triển GP và phát hiện kết quả cho thấy mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất.
Cục Quản lý dược sau đó yêu cầu công ty CP Dược - Vật tư y tế Hải Dương phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 02 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu tính chất.
Đến ngày 27/10 vừa qua, cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 686/VKNTTW-KH của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 50Gt101 và 50Gt102 ngày 27/10/2020 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc Viên nang mềm Dacodex, SĐK: VD-11224-10; Số lô: 030220; NSX: 26/02/2020; HD: 26/02/2023 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tính chất. Như vậy lô thuốc Viên nang mềm Dacodex, SĐK: VD-11224-10, Số lô: 030220; NSX: 26/02/2020; HD: 26/02/2023 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 3.
