Căn cứ kết quả xác minh và các tài liệu liên quan, cục Quản lý Dược đã ban hành quyết định xử phạt công ty CP Dược Vật tư y tế Hải Dương có địa chỉ tại 102 Chi Lăng, phường Nguyễn Trãi, Tp. Hải Dương, tỉnh Hải Dương.
Công ty CP Dược Vật tư y tế Hải Dương có "Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược" số 213/ĐKKDD-BYT, Tổng Giám đốc là bà Nguyễn Thị Tú Anh.
Theo cục Quản lý Dược, công ty CP Dược Vật tư y tế Hải Dương đã vi phạm trong sản xuất viên nang mềm Aciclovir 400mg, SĐK VD24375-16, số lô 050918, NSX 240918, HD 240921 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật, quy định tại điểm b Khoản 4 Điều 57 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
Viên nang mềm Aciclovir 400mg
Với vi phạm như vậy, công ty CP Dược Vật tư y tế Hải Dương bị áp dụng hình thức xử phạt hành chính với mức phạt là 70.000.000 đồng (bẩy mươi triệu đồng). Đồng thời, cục Quản lý Dược cũng buộc công ty này tiêu hủy toàn bộ số thuốc viên nang mềm Aciclovir 400mg, SĐK VD-24375-16, số lô 050918, NSX 240918, HD 240921 không đạt tiêu chuẩn chất lượng (căn cứ quy định tại điểm a Khoản 5 Điều 4, điểm b Khoản 4 và điểm a Khoản 9 Điều 57, điểm a Khoản 2 Điều 115 Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế).
Tìm hiểu thêm, năm 2019, cục Quản lý Dược cũng đã yêu cầu thu hồi Viên nang mềm Aciclovir 400 mg (Aciclovir 400mg), SĐK: VD-24375-16, số lô: 050918, NSX: 240918, HD: 240921 do công ty CP Dược Vật tư y tế Hải Dương sản xuất. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật.
Theo đó, cục Quản lý Dược đã thông báo thu hồi toàn bộ thuốc Viên nang mềm Aciclovir 400 mg (Aciclovir 400mg) vi phạm. Đồng thời yêu cầu công ty CP Dược Vật tư y tế Hải Dương phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP.HCM để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu độ hòa tan.
Acyclovir được sử dụng để điều trị các bệnh nhiễm trùng do một số loại virus gây ra. Thuốc trị các vết loét xung quanh miệng (gây ra bởi herpes simplex), bệnh zona (gây ra bởi zona zoster) và thủy đậu. Loại thuốc này cũng được sử dụng để điều trị đợt bùng phát herpes sinh dục.
Acyclovir là một thuốc kháng virus, tuy nhiên, nó không chữa khỏi các bệnh nhiễm trùng. Các virus gây ra các bệnh nhiễm trùng tiếp tục sống trong cơ thể thậm chí giữa các đợt bùng phát. Acyclovir làm giảm mức độ nghiêm trọng và thời gian của những đợt bùng phát. Nó giúp các vết loét lành nhanh hơn, giữ cho vết loét mới không lớn, và làm giảm đau, ngứa.
Ngoài ra, ở những người có hệ miễn dịch yếu, thuốc acyclovir có thể làm giảm nguy cơ virus lây lan đến các bộ phận khác của cơ thể và gây nhiễm trùng nghiêm trọng.
